ETAPA ANALÍTICA

Incluye toda la etapa del procesamiento analítico propiamente dicho, así como las medidas de aseguramiento de la calidad que se toman en la misma.El sistema de gestión dentro de esta etapa abarca el control de calidad externo e interno. Los cuales se utilizan para vigilar tanto los procedimientos cualitativos como cuantitativos. En la fase analítica, se incluye como faceta principal el desarrollo de los métodos analíticos específicos, necesarios para conocer los valores de las distintas pruebas solicitadas para cada paciente.

Los objetivos que se persiguen en la fase analítica son los de establecer las características analíticas y funcionales de los métodos de análisis, así como las técnicas de control de la calidad que se utilizan para detectar los errores que afectan a la calidad de los resultados obtenidos, una vez que el método ha sido introducido en el trabajo habitual del laboratorio clínico. El seguimiento de la norma UNE-EN ISO 15189:2007, obliga al laboratorio que la aplique a tener descrito el protocolo de actuación frente a las no conformidades.

Impacto

• La información que aporta el laboratorio al clínico es de gran importancia. 

• En un elevado porcentaje de casos la decisión tomada por el médico clínico respecto a la actuación sobre el paciente está basada en esta información. 

• La calidad de los resultados del informe del laboratorio clínico es esencial

• Todo el proceso debe estar controlado, desde la solicitud de las determinaciones hasta la interpretación de los resultados, ya que cualquier error podría potencialmente tener consecuencias negativas sobre los pacientes.

DESCRIPCIÓN DE LAS ETAPAS DEL PROCESO ANALÍTICO 

En el proceso analítico se pueden distinguir cuatro etapas fundamentales: 

• Introducción de controles. 

• Calibración si corresponde.

• Procesado de muestras. 

• Validación técnica. 

Otro aspecto relacionado con el proceso analítico es el control de la calidad en los procedimientos analíticos: 

• Control de calidad interno. 

• Control de calidad externo

SISTEMA DE GESTIÓN 

El control de calidad  es la parte de la gestión de la calidad centrada en el cumplimiento de los requisitos de la calidad (ISO 9000:2000 [3.2.10]). Sencillamente, consiste en examinar los materiales “de control” de sustancias conocidas junto con las muestras de los pacientes para realizar el seguimiento de la exactitud y la precisión del proceso analítico completo. El CC es necesario para los propósitos de acreditación.

El control de la calidad (CC) es un componente de la gestión de procesos y un elemento clave del sistema de gestión de la calidad. Supervisa los procesos relacionados con la fase analítica del análisis y ayuda a detectar los errores del sistema de análisis. Estos errores podrían producirse a consecuencia de un fallo en el sistema, condiciones ambientales adversas o el rendimiento del operador

CONTROL DE CALIDAD INTERNO

Objetivo. Monitorear la imprecisión  que genera error aleatorio, en los procesos de medición, garantizando así la confiabilidad de los resultados de laboratorio.

En 1981, la Organización Mundial de la Salud (OMS) utilizó el término “control interno de la calidad” (CIC), que se define como “un conjunto de procedimientos para evaluar continuamente el trabajo del laboratorio y los resultados obtenidos”.

Ventajas

• Detección del Error Aleatorio.

• Identificación de problemas del funcionamiento diario. 

• Asegurar la precisión de los análisis realizados.

“Modelo de Filtros” de Goldschmidt para la Validación de Exámenes de Laboratorio

Primero, consideremos un modelo más completo del proceso total de examen, como provee Goldschmidt y cols., mostrado en la figura abajo. Llamado “modelo de filtros”, la figura ilustra una serie de filtros a través de los cuales una petición de un examen de laboratorio, un espécimen y una muestra deben pasar. En realidad, estos son filtros matemáticos más que filtros de papel como se sugiere en la figura, pero como científicos de laboratorio más que matemáticos, el enfoque es fácil de comprender en la ilustración. Este modelo más detallado describe 5 fases o filtros para la validación del proceso total de examen.

• La validación administrativa 

• La validación de la muestra

• La validación técnica

• La validación del paciente

• La validación clínica

ERRORES DENTRO DEL SISTEMA 

Los errores que se produzcan en el proceso de análisis pueden ser aleatorios o sistemáticos.

Con los errores aleatorios, la variación en los resultados del CC no mostrará ninguna pauta. Este tipo de error normalmente no es reflejo de un fallo en una parte del sistema de análisis y, por consiguiente, no es probable que se repita. Los errores sistemáticos no son aceptables, puesto que indican algún fallo en el sistema que puede y debe corregirse. Son ejemplos de muestras de errores sistemáticos: y desplazamiento: cuando el control está en el mismo lado de la media durante cinco análisis consecutivos; y tendencia: cuando el control se desplaza hacia una dirección y parece aproximarse a un valor fuera del control.

La exactitud es la proximidad de una medición con respecto a su valor real. La precisión es la cantidad de variación de estas mediciones, cuantas menos variaciones tenga un conjunto de mediciones, más precisa es. En mediciones más precisas, la amplitud de la curva es más pequeña porque las mediciones son más cercanas a la media. El sesgo es la diferencia entre el resultado analítico esperado y un valor de referencia aceptado. La fiabilidad de un método se juzga en términos de exactitud y precisión. Una forma simple de representar la precisión y la exactitud es pensar en una diana con su centro. El centro de la diana representa el valor de referencia aceptado que es el valor real, no sesgado. Si un conjunto de datos se agrupa alrededor del centro, es exacto.

CARACTERÍSTICA DEL CCI

El objetivo del control de la calidad es supervisar la exactitud y la precisión de los análisis del laboratorio antes de emitir los resultados de los pacientes.

Es necesario tener en cuenta

•  Dos o tres niveles de sueros control.

•  25 días consecutivos de mediciones para calcular la media, desviación estándar, de cada analito en cada uno de los niveles de control.

Una vez calculadas la media y la DE de un conjunto de mediciones, el material de CC que se examine junto con las muestras de los pacientes deberá situarse dentro de estos intervalos. La DE es una medición de la variación en un conjunto de resultados. Es muy útil para el laboratorio al analizar los resultados de CC. El coeficiente de variación (CV) es la DE expresada en tanto que porcentaje de la media. El CV se utiliza para supervisar la precisión. Cuando un laboratorio cambia de un método de análisis a otro, el CV es uno de los elementos que se pueden utilizar para comparar la precisión de los métodos. Lo ideal es que el valor del CV sea menor que el 5 %.

•  Reglas para establecer límites.

Una vez establecido el intervalo adecuado de los valores de control, el laboratorio encontrará muy útil representar el intervalo gráficamente para la supervisión diaria. El método más frecuente de representación es el uso de gráficos de Levey-Jennings.A continuación se puede trazar un gráfico de Levey-Jennings que muestre el valor de media y las +1, 2 y 3 DE. La media se indica trazando una línea horizontal en el centro del gráfico, las DE se marcan a intervalos adecuados y las líneas se trazan horizontalmente en el gráfico, tal y como se muestra a continuación. 

Este gráfico de Levey-Jennings se elaboró utilizando 20 mediciones repetidas del valor de control. Para utilizar el gráfico de Levey-Jennings con el fin de registrar y supervisar diariamente los valores de control, indique en el eje x los días, análisis u otros intervalos que se utilicen para realizar el CC

Los retos del desempeño consisten en varias reglas que definen límites específicos de desempeño. Estas reglas son comúnmente conocidas como las reglas de Westgard. Si cualquiera de las reglas es violada, entonces la corrida analítica debe invalidarse y los resultados de la pruebas no son aceptados. Son varias las reglas de Westgard. Algunas son diseñadas para detector error aleatorio; otras detectan error sistemático que puede indicar un sesgo en el sistema

Las seis reglas comúnmente usadas son:

• 12S Esta es la “regla de advertencia.” Si una medición de control excede la media +/– 2s, entonces el técnico debe considerar otros controles en la corrida (“intra-ensayo”) y en corridas previas (“inter-ensayo”) antes de aceptar la corrida y reportar los resultados.

• 13S Esta regla detecta el error aleatorio. La violación de esta regla también puede señalar un error sistemático. La corrida es considerada fuera de control cuando un valor control excede la media +/–3s. Esta regla se aplica únicamente dentro de la corrida.

• 22S Esta regla detecta el error sistemático. Debe aplicarse dentro de las corridas inter ensayo. Esta regla es violada dentro de la corrida cuando dos valores consecutivos del control (o 2 de 3 valores control cuando se corren 3 niveles) exceden el “mismo” límite (media +2s) o (media –2s). La regla es violada entre las corridas cuando un valor previo para un nivel particular del control excede el “mismo” límite (media +2s) o (media –2s).

• R4S Esta es una regla “rango” y detecta el error aleatorio. Esta regla es aplicada solamente dentro de la corrida. Esta regla es violada cuando la diferencia de la desviación estándar entre dos valores control consecutivos (o 2 de 3 valores control cuando se corren los 3 niveles) exceden 4s.

• 41S Esta regla detecta el error sistemático y se aplica tanto a los controles de intra o inter ensayo. Esta regla es violada en control intra ensayo cuando los últimos cuatro valores control del mismo nivel de control exceden el “mismo” límite” (media +1s) o (media –1s). La regla se viola en controles inter ensayo cuando los últimos cuatro valores control consecutivos para diferentes niveles de control exceden el “mismo” límite (media +1s) o (media –1s). Esta regla no requiere rechazo de la corrida. Pero puede ser un indicador para realizar el mantenimiento del instrumento o calibración del instrumento/equipo

• 10 x Esta regla detecta el error sistemático y se aplica tanto a los controles de intra e inter ensayo. La regla es violada de controles inter ensayo cuando los últimos 10 valores consecutivos, sin importar el nivel, están en el mismo lado de la media. La regla es violada con los controles intra ensayo cuando los 10 últimos valores del mismo nivel de control están todos en el mismo lado de la media. Esta regla puede modificarse a 9 réplicas cuando se corren tres niveles de control, u 8 réplicas cuando se corren 4 niveles de control. Esta regla no requiere de rechazo de la corrida. Pero puede ser un indicador para realizar el mantenimiento del instrumento o calibración del instrumento/equipo.

CONTROL DE CALIDAD EXTERNO

La evaluación es un aspecto primordial de la gestión de la calidad en el laboratorio y se puede llevar a cabo de varias formas. Uno de los métodos de evaluación que se utilizan frecuentemente es el de la evaluación externa de la calidad (EEC).

El término EEC se utiliza para describir un método que permite comparar los análisis de un laboratorio con una fuente externa al laboratorio. Esta comparación puede realizarse con respecto al rendimiento de un grupo de laboratorios externos o al rendimiento de un laboratorio subcontratista. El término EEC a menudo se utiliza de forma intercambiable con el término ensayo de aptitud analítica; sin embargo, la EEC también se puede llevar a cabo utilizando otros procesos.

La EEC se define aquí como un sistema para comprobar de forma objetiva el rendimiento del laboratorio usando una agencia o instalación externa. Algunos métodos o procesos de la EEC son de uso habitual. 

Entre ellos se incluyen: 

1. Ensayos de aptitud analítica: un proveedor externo envía muestras desconocidas para su análisis a un grupo de laboratorios y los resultados se analizan, comparan y notifican a los laboratorios participantes. 

2. Segunda comprobación o segundo análisis: un laboratorio subcontratista vuelve a comprobar portaobjetos que ya se han interpretado; las muestras analizadas se vuelven a analizar, lo que permite una comparación interlaboratorio. 

3. Evaluación en el centro: normalmente se realiza cuando es difícil llevar a cabo un ensayo de aptitud analítica tradicional o utilizar el método de segunda comprobación/segundo análisis.

Beneficios

La participación en el programa de EEC proporciona datos e información útiles que: y permiten la comparación del rendimiento y de los resultados entre diferentes centros de análisis; y emiten advertencias tempranas de los problemas sistemáticos asociados a kits u operaciones; y proporcionan pruebas objetivas de la calidad de los análisis; y indican las zonas que necesitan mejorar; y identifican las necesidades de formación

Participación en la EEC

Todos los laboratorios deberán participar en pruebas de EEC, que deberán incluir la EEC de todos los procedimientos de análisis que se realizan en el laboratorio, si es posible. Los beneficios derivados de esta participación son considerables y la EEC constituye el único medio con el que cuenta un laboratorio para asegurar que su rendimiento es comparable al de otros laboratorios. Para los laboratorios que estén acreditados, o que prevean obtener la acreditación, la participación en la EEC es fundamental. La ISO 15189 engloba los requisitos de la EEC para los laboratorios, que son los siguientes. 

• Está el requisito de que el laboratorio participe en comparaciones interlaboratorio.  

• En los casos en los que no se disponga de un esquema de EEC, deberá considerarse un mecanismo alternativo a las EEC para las comparaciones interlaboratorio, como el intercambio de muestras con otros laboratorios. 

• La dirección del laboratorio deberá hacer un seguimiento de los resultados de la EEC y participar en la implementación de acciones correctivas